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貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿(mǎn)足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，注冊(cè)申請(qǐng)人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證、改進(jìn)過(guò)程以及上市后不斷進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人宜在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段根據(jù)產(chǎn)品要求和法規(guī)要求，結(jié)合已上市同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)信息（如有）為醫(yī)療器械確定一個(gè)合理的貨架有效期，以保證其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下能維持預(yù)期功效。測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性...

原標(biāo)題：軟包鋰電池用鋁塑復(fù)合膜爆破壓力測(cè)試方法鋁塑膜（AluminumLaminatedFilm,ALF)是軟包裝鋰電池電芯封裝的關(guān)鍵材料，是由多種塑料、鋁箔和粘合劑組成的高塑性、高阻隔的多層復(fù)合材料。軟包鋰電池用鋁塑復(fù)合膜具有良好的阻隔性、耐電解液穩(wěn)定性、冷沖壓成型性、抗穿刺性和絕緣性，起保護(hù)內(nèi)容物的作用，是軟包鋰電池中一個(gè)關(guān)鍵的保護(hù)環(huán)節(jié)，是技術(shù)要求非?？量痰囊环N復(fù)合材料。鋁塑膜及軟包鋰電池，包括由外至內(nèi)依次分布的保護(hù)層、鋁箔層、熱封層，以及設(shè)置于相鄰層之間用以黏合的粘貼層...

背景為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對(duì)清單進(jìn)行了修訂。其中包括對(duì)YY0875《外科器械直線(xiàn)型吻合器及組件》標(biāo)準(zhǔn)的修訂，修改的標(biāo)準(zhǔn)為YY0875-2023《外科器械直線(xiàn)型吻合器及組件》。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)吻合口耐壓測(cè)試進(jìn)行了修改和內(nèi)容的補(bǔ)充。...

原標(biāo)題：MPT-03總泄漏率測(cè)試系統(tǒng)試驗(yàn)方法隨著GB19083—2023《醫(yī)用防護(hù)口罩》的更新，標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定了防護(hù)口罩總泄露率測(cè)試方法，按照YY/T0866醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，以脈沖采樣模式下的鈉焰光度計(jì)法為仲裁法。針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)要求，濟(jì)南眾測(cè)Pubtester研發(fā)制造了MPT-03總泄露率測(cè)試系統(tǒng)。主要應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、安全防護(hù)檢驗(yàn)中心、勞動(dòng)防護(hù)檢驗(yàn)中心、藥品檢驗(yàn)中心、疾病預(yù)防控制中心、紡織品檢測(cè)中心、醫(yī)院、口罩和呼吸器生產(chǎn)企業(yè)等。醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率...

原標(biāo)題：果凍杯密封性能測(cè)試方案關(guān)鍵詞：果凍杯密封性測(cè)試儀、果凍杯包裝密封檢測(cè)儀、耐壓性能測(cè)定儀、果凍杯檢測(cè)儀器果凍一般采用熱熔膠低溫封口，封口膜與果凍杯熱封需要有良好的相容性與合適的熱封時(shí)間、壓力、溫度參數(shù)。若果凍杯密封性差，則會(huì)導(dǎo)致氧氣從連接薄弱處滲透，與果凍接觸，造成果凍變質(zhì)；當(dāng)受到外力擠壓（比如堆碼）時(shí)，包裝容易從封口處破裂，造成果凍中的水分外流。因此，果凍對(duì)密封性有較高的要求，可將封口膜與杯體熱封后，借助密封性檢測(cè)儀器判斷其封口密封性能。今天，眾測(cè)機(jī)電小編簡(jiǎn)單介紹一下...

腰椎穿刺針是腰椎穿刺手術(shù)使用到的醫(yī)療器械，腰椎穿刺術(shù)是一種常用的醫(yī)學(xué)檢查和治療手段，主要用于診斷和治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病。今天，眾測(cè)機(jī)電小編根據(jù)YY/T1148-2009腰椎穿刺針標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單介紹下腰椎穿刺針性能測(cè)試項(xiàng)目及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備有哪些1.針座圓錐接頭性能測(cè)試針座圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求，符合GB/T1962.1，需要檢測(cè)漏液、漏氣、分離力、應(yīng)力開(kāi)裂；符合GB/T1962.2，需要檢測(cè)漏液、漏氣、分離力、旋開(kāi)扭矩、易裝配性、抗過(guò)載性和應(yīng)力...

腰椎穿刺針是腰椎穿刺手術(shù)使用到的醫(yī)療器械，腰椎穿刺術(shù)是一種常用的醫(yī)學(xué)檢查和治療手段，主要用于診斷和治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病。今天，眾測(cè)機(jī)電小編根據(jù)YY/T1148-2009腰椎穿刺針標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單介紹下腰椎穿刺針針管剛性測(cè)試方法及相關(guān)檢測(cè)儀器設(shè)備，供大家參考.一、腰椎穿刺針針管剛性測(cè)定按GB/T18457制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，針管的撓度值應(yīng)不大于表2的規(guī)定剛性試驗(yàn)條件二、腰椎穿刺針針管剛性檢測(cè)儀器介紹眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的腰椎穿刺針管針剛性測(cè)試儀MRT-01檢測(cè)儀器用于測(cè)...

在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器的密合性直接關(guān)系到藥物保存的有效性、患者治療的安全性以及醫(yī)護(hù)人員的操作便捷性。因此，對(duì)注射器進(jìn)行嚴(yán)格的密合性測(cè)試是確保醫(yī)療質(zhì)量至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。注射器密合性測(cè)試儀，作為這一關(guān)鍵檢測(cè)任務(wù)的執(zhí)行者，以其高精度、高效率的檢測(cè)能力，成為了醫(yī)療質(zhì)量控制體系中至關(guān)重要的一部分。1.精準(zhǔn)檢測(cè)，確保安全注射器密合性測(cè)試儀通過(guò)模擬實(shí)際使用場(chǎng)景中的壓力變化，對(duì)注射器的密封性能進(jìn)行全面而精確的測(cè)試。無(wú)論是活塞與筒體的配合緊密度，還是針頭的密封效果，都能在該設(shè)備的嚴(yán)格檢測(cè)下無(wú)所遁形。...

氣管插管是一項(xiàng)重要的急救技術(shù)，用于保持呼吸道通暢，通氣供氧，以及防治誤吸等。一、定義氣管插管是將一特制的氣管內(nèi)導(dǎo)管，通過(guò)口腔或鼻腔，經(jīng)聲門(mén)置入氣管內(nèi)的方法。它是搶救呼吸功能障礙患者的重要措施。二、目的氣管插管的主要目的包括：保持呼吸道通暢，防止誤吸。便于清除氣道內(nèi)的分泌物。提供有效的通氣供氧，滿(mǎn)足機(jī)體的通氣和氧氣供應(yīng)需要。便于吸入麻醉藥及進(jìn)行全麻下的呼吸管理。三、適應(yīng)癥氣管插管適用于以下情況：自主呼吸突然停止者。不能滿(mǎn)足機(jī)體的通氣和氧氣供應(yīng)需要而需機(jī)械通氣者。不能自主清除上呼...

一次性呼吸管路是適用于在呼吸儀和病人之間推導(dǎo)呼吸氣體的產(chǎn)品，主要用于與呼吸機(jī)或麻醉機(jī)配合使用，是將呼吸用氣體或麻醉劑輸送給患者的裝置。呼吸管路的氣流阻力、連接方式、連接強(qiáng)度、泄露、彎曲氣流阻力增加、順應(yīng)性應(yīng)符合YY0461-2003的要求。濟(jì)南眾測(cè)Pubtester研發(fā)制造的HRT-02呼吸管路泄露及順應(yīng)性測(cè)試儀，主要參考YY0461-2003附錄D泄漏試驗(yàn)和附錄F順應(yīng)性試驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)中之相關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)制造。既可以測(cè)試呼吸管路與相應(yīng)規(guī)格外圓錐接頭的連接無(wú)泄漏試驗(yàn)；又可以測(cè)試規(guī)定氣壓...